莱美药业“醋酸曲普瑞林”原料药取得上市批件

  5月15日晚间公告，近来，公司全资子公司重庆莱美隆宇药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的有关《药上市请求同意通知书》，其申报的“醋酸曲普瑞林（包装标准：30.00g/桶）”经审查，契合药品注册的有关要求，同意注册；质量衡量原则、标签及出产的根本工艺照所附履行，有效期至2031年5月13日。

  材料显现，曲普瑞林最早由美国杜兰大学发现，随后由瑞士德彪生物制药公司进行开发，并于1986年在德国获批上市。醋酸曲普瑞林作为曲普瑞林的醋酸盐方式，其一般注射液及缓释制剂均已在欧盟获批上市。该种类的原研制剂，由瑞士辉凌制药公司出产的醋酸曲普瑞林注射液（商品名：达必佳，Decapeptyl）已获准进口。醋酸曲普瑞林制剂适用于不育症医治中的垂体降调理，例如体外受精（IVF）、配子输卵管内移植（GIFT）以及无辅佐医治情况下的促卵泡老练等。

  依据国家药监局药品审评中心网站信息，到现在，除莱美隆宇外，还有10家企业的醋酸曲普瑞林原料药已获批上市。

  标明，本次取得醋酸曲普瑞林的药上市批件，标明该已契合国家相关药品审评技术标准，将有利于进一步丰厚公司产品线，提高公司中心竞争力。